В ИАЛ не е постъпвало официално уведомление за спиране на доставките на BiCNU

Агенцията по лекарствата допуснала внос от 1000 опаковки на английски език, но въпреки това възниква дефицит.

Във връзка със сигнала за липсващо онколекарство, от Министерството на здравеопазването изпратиха следния отговор:

С писмо от юли 2013 г. Министерство на здравеопазването е изискало информация от управителя на фирмата, упълномощен представител на EmcurePharmaUK, притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт BiCNU powder fot solution for injection 100 mg/INN Carmustine/ относно причините довели до липса на българския фармацевтичен пазар на продукта, както и сроковете, в които възникналият проблем ще бъде решен.

В писмо до Министерство на здравеопазването, управителят на фирмата е посочил като причина за дефицита на лекарствения продукт в световен мащаб, проблеми с производството на разтворителя към активното вещество. След многократни преговори с ръководството на Emcure Pharma UK е договорена доставка на 200 флакона BiCNU за нашата страна, които са крайно недостатъчни за задоволяване нуждите на онкологичните центрове у нас.

В писмо до Изпълнителна агенция по лекарствата фирмата, упълномощен представител за лекарствения продукт BiCNU 100 mg, предоставя информация, че доставките на BiCNU 100 mg за българския пазар ще бъдат нерегулярни в периода август-ноември 2013 година.  В писмото е посочено, че пазарите, които пряко са засегнати от недостига на лекарствения продукт са Европа, Азия, Латинска Америка и Канада. Направен е разчет, според който средномесечният разход е около 250 флакона. Съответно възниква необходимост от наличност на 1000 флакона за периода август-ноември 2013 година.

С оглед задоволяване потребностите на пазара в посочения период, с писмо от ИАЛ е допуснат вносът на 1000 флакона BiCNU в опаковка на английски език. Въпреки допуснатата още през месец юли 2013 г. доставка на 1000 опаковки от лекарствения продукт в опаковка на чужд език, в ИАЛ е постъпил сигнал за липса на продукта на българския пазар. В тази връзка до „Родена“ ЕООД на 29 октомври е изискано спешно предоставяне на информация за наличните количества от лекарствения продукт на територията на Република България, включително количествата в търговци на едро, търговци  на дребно и болници, като е поискана и информация за количествата от лекарствения продукт, внесени на българския пазар в опаковки на чужд език съгласно предоставената от ИАЛ възможност. Към настоящия момент в ИАЛ все още не е получен отговор на запитването.

Следва да се има предвид и обстоятелството, че в ИАЛ не е постъпвало официално Уведомление по реда на чл. 54, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за спиране на доставките на BiCNU 100 mg на територията на България.

В свое писмо от 21 октомври Националният консултант по медицинска онкология е изразил становище, че като алтернативна терапия при болни с мозъчни метастази от солидни тумори би могъл да се приложи лекарствен продукт с INNLomustin.

Към момента в Република България няма разрешен за употреба лекарствен продукт с международно непатентно наименование Lomustin. Същият следва да бъде осигурен от лечебното заведение по реда на Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ.

Съгласно Наредбата неразрешени за употреба лекарствени продукти се предписват с протокол от комисия от трима лекари от съответното лечебно заведение за болнична помощ. Изготвеният протокол се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение и се изпраща на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ за съгласуване. В 7-дневен срок ИАЛ информира лицата, които ще осъществят доставката или прави мотивиран отказ.

Доставката на лекарствените продукти се урежда от ръководителя на лечебното заведение за болнична помощ.

бутони за социални мрежи