Допълнителни процедури ще гарантират безопасността на лекарствата

Правителството одобри промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, целта на които е да се повиши безопасността на медикаментите. Мерките са съобразени с евродиректива, която е създадена след редица инциденти, свързани с фармакологичната бдителност, възникнали в рамките на ЕС. Директивата въвежда процедура, гарантираща, че при възникване на конкретни въпроси за безопасността на определено лекарство, проблемът се проучва и се търси решение във всички страни от общността, в които медикаментът е бил разрешeн.

Законопроектът предвижда притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Европейската агенция за лекарствата (EМА) за причините за изтеглянето или спирането на даден продукт от пазара, както и за искането за отмяна или за неподновяването на разрешение за употреба .

Към закона се създават разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедура. Тези процедури се развиват на ниво ЕМА, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и когато е необходимо, за защита на общественото здраве – възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на ниво ЕС.

Въвежда се още задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.