Генеричните лекарства - ефикасни и безопасни

Изпълнителната агенция по лекарствата е държавният експертен орган, работещ в синхрон и с европейското законодателство, който разрешава употребата на медикаменти у нас.

В Република България са разрешени за употреба множество лекарствени продукти по различни процедури. Разрешените лекарства по централизирана процедура (оригинални и генерични) са разглеждани детайлно от експерти на ЕС и се употребяват във всички държави членки. За да получат разрешение за употреба по тази процедура, лекарствените продукти трябва да отговарят на условията, разписани в регламент 726 на Европарламента.

Разрешените за употреба по другите видове международни процедури лекарства се увеличават ежедневно и също подлежат на широка оценка на тяхното качество, безопасност и ефикасност, извършена от експерти от различни държави.

По отношение на изискванията към документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които не са оригинални, българският Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е в пълно съответствие с Европейската директива 2001/83/ЕО.
В България, както във всяка държава от ЕС, издаването на разрешение за употреба на генеричен лекарствен продукт става след доказване на неговата ефикасност и безопасност.    

Съгласно Директива 2004/27 на ЕП и ЗЛПХМ генеричен лекарствен продукт е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност.

Генеричните лекарствени продукти могат да се различават от оригиналните само по неактивните съставки и външен вид на лекарствената форма, без това да повлиява ефективността и крайния терапевтичен ефект на продукта. Те са еквивалентни на оригиналния продукт, чийто патент вече е изтекъл. Имат същото качество, ефикасност и безопасност.



бутони за социални мрежи