Генеричните лекарства - ефикасни и безопасни

Отговарят на международните производствени стандарти и позволяват унифицирано тестване на терапевтичните агенти. Тук е мястото да се отбележи, че всички лаборатории и клиники, в които се провеждат изпитвания за биоеквивалентност, подлежат на системни инспекции от страна на европейски инспектори по добра клинична практика и при установяване на критични несъответствия с изискванията резултатите от изпитванията не се приемат за достоверни и не се разглеждат. Притежателите на разрешението за употреба са длъжни да мониторират използването, ефикасността и безопасността на генеричните продукти. Тези мерки гарантират, че пациентите ще получават ефикасни и безопасни лекарства.

Предимство на генеричните лекарствени продукти е, че са много по-евтини и достъпни от оригиналните лекарствени продукти. Генеричните лекарствени продукти са обект на същото законодателно регулиране, както и оригиналните. Издаването от ИАЛ на национално Разрешение за употреба на лекарствен продукт в Република България, в това число и на генеричен лекарствен продукт, става след експертна оценка на представено от заявителя (бъдещ притежател на разрешението за употреба) досие на лекарствения продукт, което отговаря на изискванията на Директива 2001/83/ЕО и ЗЛПХМ.

Европейският съюз стимулира регистрацията на генеричните лекарствени продукти. Икономическата полза от пускането на пазара на генерични лекарства е за обществото като цяло, включвайки не само пациентите, а и здравно-осигурителната система, с оглед намаляване на разходите. Тези продукти генерират някои основни ползи за обществото, като насърчаване на конкуренцията между производителите на генерични и оригинални продукти, която е основен стимулатор на иновациите на изследователската и производствената дейност; по-ниски цени (от 20 до 80%) и др. Съвременната лекарствена терапия е немислима без съществуването на генерични лекарствени продукти с доказано качество, еднакво безопасни и ефикасни като оригиналните.

Маг. фарм. Александър Янков,
изпълнителен директор на ИАЛ



бутони за социални мрежи